1、負責IVD產品的臨床評估驗證工作,包括臨床評估方案編制、測試驗證、數據記錄與統計、臨床評估報告編制等,及時反饋臨床評估過程中出現的問題,分析問題原因并提出解決方案。
2、參與IVD產品臨床試驗方案的制定和討論,負責臨床試驗過程的監查,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進行,符合國家相關法規。
3、協助主要研究者進行IVD產品臨床試驗的組織、實施,包括立項準備、倫理申報、受試者篩選、試驗操作、記錄整理、數據統計、文件歸檔、中心關閉等。
4、與臨床試驗機構、倫理委員會、承擔試驗科室、公司相關業務部門的溝通協調相關工作。
5、完成上級安排的其他工作。