常淑芹

摘要：目的：評(píng)價(jià)FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站檢測(cè)尿液有形成分的性能指標(biāo)。尿液有形成分檢查是用顯微鏡對(duì)尿液有形成分進(jìn)行檢查，識(shí)別尿液中細(xì)胞、管型、結(jié)晶、細(xì)菌等各種病理成分；輔助對(duì)泌尿系統(tǒng)疾病做出診斷、定位、鑒別診斷及預(yù)后判斷的重要常規(guī)試驗(yàn)項(xiàng)目[1]。經(jīng)典的尿液有形成分檢查方法是人工通過(guò)顯微鏡下進(jìn)行判別，這種方法速度慢，且容易出現(xiàn)操作人員間的差異。全自動(dòng)尿有形成分分析儀的應(yīng)用可以改變以上缺陷，并且可以滿足現(xiàn)代檢驗(yàn)對(duì)效率的要求。方法：隨機(jī)選取200份新鮮尿液樣本，對(duì)FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站的重復(fù)性、檢出限、識(shí)別率、穩(wěn)定性、攜帶污染率進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果：低值、高值的重復(fù)性分別為12.16%，4.88%；檢出限達(dá)到100%；紅細(xì)胞、白細(xì)胞、管型的符合率分別達(dá)到74.88%、82.76%和73.89%，假陰性率為2.46%；儀器開(kāi)機(jī)8小時(shí)后穩(wěn)定性檢測(cè)的重復(fù)率為7.34%；攜帶污染率為0.05%。結(jié)論：FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站可提供清晰的圖像信息，且樣本無(wú)需離心、檢測(cè)速度快，省時(shí)省力，其檢測(cè)結(jié)果與鏡檢結(jié)果符合率高，綜合性能可靠，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

關(guān)鍵詞：全自動(dòng)尿液分析工作站，尿液有形成分，性能評(píng)價(jià)

FUS-2000 Urinalysis Hybrid Performance Evaluation

CHANG Shuqin

Objective:To evaluate the performance index of urine sediment test measuring with FUS-2000 Urinalysis Hybrid. A microscope will be introduced in a urine sediment test to inspect the formed elements in urine samples including different types of pathology components, such as cells, urinary casts, crystals, and bacterium. This test is an important routine test item[1]that serves the diagnosis, orientation, differential diagnosis, and prognosis of urinary system diseases. Traditionally, a urine sediment test is conducted manually with a microscope, which has a slow test speed and is easy to cause errors among different operators. However, the application of automatic Urine Sediment Analyzer makes an improvement to the traditional ways and meets the demands of efficiency in modern medical inspection. Method: 200 fresh urine samples were randomly selected for testing the repetition, detection limit, recognition rate, stability, and carry-over contamination rate of FUS-2000 Urinalysis Hybrid. Result:  The repetition of low value was 12.16%, high value was 4.88%; high detection limit of up to 100%; accordance rate of RBC, WBC, and CAST were 74.88%, 82.76%, and 73.89%; false negative rate 2.46%; repetition rate of stability test 7.34%; carry-over contamination rate 0.05%. Conclusion:FUS-2000 Urinalysis Hybrid can provide clear images. And non-centrifuged samples are acceptable. It is of a high test speed which is time-saving and is easy to operate. Regarding the test results, it realizes a high accordance with that of microscopic examination, and has reliable integrated performance and higher clinical value.

Keywords: Urinalysis Hybrid, Urinary formed elements, Performance evaluation.

1. 樣本

1.1 樣本來(lái)源

新鮮臨床尿液樣本。

1.2 儀器

FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站；奧林巴斯公司普通雙目生物顯微鏡。

1.3 試劑

與儀器配套的試劑、定標(biāo)液、質(zhì)控液。

2. 方法

2.1 儀器檢測(cè)

收集新鮮中段尿液樣本，嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程或SOP文件進(jìn)行操作。

2.2 顯微鏡檢測(cè)

   收集新鮮中段尿液樣本，先用FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站進(jìn)行檢測(cè)，然后進(jìn)行尿沉渣鏡檢。用離心管以400g/min的相對(duì)離心力離心5分鐘，手持離心管45°-90°棄去上清，留取0.2mL混合，取尿沉渣混合后樣本1滴置于載玻片上，用18mm×18mm蓋玻片覆蓋后鏡檢。低倍鏡觀察全片，高倍鏡仔細(xì)觀察。細(xì)胞檢查10個(gè)高倍視野；管型檢查20個(gè)低倍視野，求出紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞和管型每個(gè)視野的平均數(shù)。所有操作均在2h內(nèi)完成[2]。

2.3重復(fù)性檢測(cè)

分別對(duì)低濃度（約50個(gè)/uL）、高濃度（約200個(gè)/uL）的樣本各重復(fù)檢測(cè)20次，分別計(jì)算20次檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%）。

2.4 檢出限檢測(cè)

分析儀對(duì)紅細(xì)胞、白細(xì)胞濃度為5個(gè)/uL（相當(dāng)于0個(gè)/HPF～3個(gè)/HPF）的尿液樣本重復(fù)檢測(cè)20次，計(jì)算樣本檢測(cè)結(jié)果的檢出率（檢測(cè)結(jié)果大于0個(gè)/uL的次數(shù)與總檢測(cè)次數(shù)的比值）。

2.5 識(shí)別率檢測(cè)

分析儀對(duì)203份隨機(jī)臨床尿液樣本進(jìn)行檢測(cè)，按照公式：符合率=（t₁+t₂）/t_總×100%計(jì)算檢測(cè)陰陽(yáng)性結(jié)果與鏡檢陰陽(yáng)性結(jié)果的符合率。（式中t₁為鏡檢陽(yáng)性結(jié)果同時(shí)待檢儀器測(cè)試陽(yáng)性結(jié)果的樣本數(shù)量；t₂為鏡檢陰性結(jié)果同時(shí)待檢儀器測(cè)試陰性結(jié)果的樣本數(shù)量；t_總為總樣本數(shù)量）。

同時(shí)按照公式：假陰性率=t_{假陰性數(shù)}/t_總×100%計(jì)算分析儀檢測(cè)結(jié)果的假陽(yáng)性率。

2.6 穩(wěn)定性檢測(cè)

    開(kāi)機(jī)預(yù)熱后、4小時(shí)、8小時(shí)，分別對(duì)細(xì)胞濃度為200個(gè)/uL的樣本重復(fù)測(cè)試10次，計(jì)算出所有檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)（CV，%）。

2.7 攜帶污染率檢測(cè)

    取細(xì)胞濃度為5000個(gè)/uL的尿液樣本和生理鹽水，先對(duì)尿液樣本連續(xù)檢測(cè)3次，緊接著對(duì)生理鹽水連續(xù)檢測(cè)3次，之后計(jì)算攜帶污染率 [3-4]。

3. 結(jié)果

3.1 重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表1

表1  重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果

3.2 檢出限檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表2

表2  檢出限檢測(cè)結(jié)果

3.3 識(shí)別率檢測(cè)結(jié)果

3.3.1 符合率檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表3

表3  符合率檢測(cè)結(jié)果

3.3.2 假陰性檢測(cè)結(jié)

    一共檢測(cè)203個(gè)樣本，發(fā)現(xiàn)紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型的假陰性分別為1個(gè)、1個(gè)和3個(gè)，計(jì)算得出假陰性率為2.46%

3.4 穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表4

表4  穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果

3.5 攜帶污染率檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)表5

表5  攜帶污染率檢測(cè)結(jié)果

4. 討論

FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站的尿有形成分測(cè)試是基于流動(dòng)式顯微成像為原理，分別采用了平面細(xì)胞流式技術(shù)、高速攝像技術(shù)以及人工智能識(shí)別技術(shù)，從而對(duì)尿中的有形成分進(jìn)行鑒別和計(jì)數(shù)。雖然尿沉渣顯微鏡檢查仍被認(rèn)為是泌尿系統(tǒng)鑒別診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但目前尿液標(biāo)本量非常多而操作人員相對(duì)較少的情況下，既使用標(biāo)準(zhǔn)化操作又要及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)出報(bào)告是非常困難的[5]。而FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站可以做到對(duì)于每一份標(biāo)本的檢測(cè)模式均一、一致，不受主觀因素影響，達(dá)到高效率、高精度的臨床檢驗(yàn)。

雖然大多數(shù)醫(yī)院引進(jìn)了自動(dòng)化檢測(cè)儀器，但尿有形成分分析儀作為篩選儀器，不能完全代替手工鏡檢，仍需根據(jù)干化學(xué)紅、白細(xì)胞結(jié)果或尿有形成分分析儀的結(jié)果提示，進(jìn)行“鏡檢篩選”，以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。通過(guò)對(duì)FUS-2000全自動(dòng)尿液分析工作站的檢測(cè)，根據(jù)紅、白細(xì)胞及管型的軟件報(bào)警提示進(jìn)行鏡檢篩選，我們認(rèn)為，各項(xiàng)分析性能及軟件應(yīng)用設(shè)計(jì)均滿足臨床使用要求，且成本較國(guó)外同類產(chǎn)品低，備件更換、維修便利，方便檢驗(yàn)人員操作，值得推廣應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程[M]。第3 版. 南京: 東南大學(xué)出版社，2006: 293-296。

[2] 叢玉隆，王丁等。當(dāng)代檢驗(yàn)分析技術(shù)與臨床[M]。中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社，2002:470-501。

[3] NCCLS EP5-A2.Evalution of precision performance quantitative measurement methods 臨床化學(xué)設(shè)備精密性能的評(píng)價(jià)：批準(zhǔn)指南（2004）。

[4] NCCLS EP9-A2.Method comfarison and bisa estimayion using patient samples 使用病人樣本進(jìn)行方法比較和偏倚估計(jì)：批準(zhǔn)指南（1995）。

[5] 叢玉隆。尿液沉渣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化建議［J］。中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2002，25(4) : 249-250。